FDA 批准卡那单抗新适应症 用于三种罕见疾病

9月23日，美国FDA批准卡那单抗（canakinumab；商品名：Ilaris）三种新的适应症。新的适应症是成人和儿科患者中罕见而严重的自体炎症性疾病，包括三种新的适应症：

家族地中海发热（FMF）；

坏死因子受体相关儿科综合征（TRAPS）；

高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）。

这三种适应症都是遗传性疾病，其特征是发烧、炎症和严重的肌肉疼痛周期性发作。坏死因子受体相关儿科综合征或高免疫球蛋白尚未获批。D治疗甲羟戊酸激酶缺乏症的综合征/药物。

「与坏死因子受体相关的儿科综合征和高免疫球蛋白D甲羟戊酸激酶缺乏症是缺乏症是两种疼痛和改变生活的疾病。患有这两种疾病的患者首次可以获得一种有助于提高生活质量的药物，」FDA肺、过敏、风湿病产品部主任、医学博士、哲学博士Chowdhury称。

卡那单抗以前被批准用于另一个周期性发热综合征-冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）用于活动性系统性青少年特发性关节炎。医疗保健专业人员应审查药品标签中的处方信息，以获得产品的详细批准和应用信息。

这些新的适应症是基于临床研究，包括安全性、有效性和药代动力学数据。这些适应症最常见的副作用是注射反应和感冒。

卡那单抗可引起严重的副作用，包括增加严重感染的风险。卡那单抗可降低免疫系统抗感染能力。其他严重副作用包括抗感染能力降低（免疫抑制）和过敏反应。

经历过任何过敏反应症状的患者应联系其医疗保健供应商，包括皮疹、瘙痒和荨麻疹、吞咽或呼吸困难、头晕或虚弱。如果患者使用卡那单抗，他们不应接种活疫苗。如果患者对卡那单抗或卡那单抗中的任何成分过敏，他们不应接受卡那单抗治疗。卡那单抗由新泽西东汉诺威诺华制药生产和分销。

查看信源地址